醫(yī)(yī)療器械的制造、批發(fā)(fā)企業(yè)(yè)應(yīng)(yīng)當(dāng)(dāng)以制造為基礎(chǔ)(chǔ)、經(jīng)(jīng)營種類多，規(guī)(guī)模大，配有相應(yīng)(yīng)冷庫（冷藏庫或冷凍庫）。醫(yī)(yī)療器械冷庫的安裝要有自動(dòng)調(diào)(diào)控溫度，需要配置備用制冷機(jī)組，機(jī)組制冷能力要適合冷庫容積。冷庫內(nèi)(nèi)設(shè)(shè)置有冷卻水系統(tǒng)(tǒng)，可采用循環(huán)(huán)水冷卻方式，以減少設(shè)(shè)備投資成本和運(yùn)行費(fèi)用。以確保制冷系統(tǒng)(tǒng)持續(xù)(xù)供電，冷庫應(yīng)(yīng)當(dāng)(dāng)安裝備用發(fā)(fā)電機(jī)組或者采用雙回路供電系統(tǒng)(tǒng)。

醫(yī)(yī)療器械冷庫內(nèi)(nèi)應(yīng)(yīng)當(dāng)(dāng)劃分待驗(yàn)區(qū)(qū)，貯存區(qū)(qū)，退貨區(qū)(qū)和包裝材料預(yù)(yù)冷區(qū)(qū)（貨位），并有明顯的標(biāo)(biāo)示。

醫(yī)(yī)療器械冷庫應(yīng)(yīng)當(dāng)(dāng)配備溫度自動(dòng)監(jiān)(jiān)測系統(tǒng)(tǒng)（以下簡稱“溫控系統(tǒng)(tǒng)”），對(duì)環(huán)(huán)境溫度進(jìn)(jìn)行監(jiān)(jiān)測，建立設(shè)(shè)備運(yùn)行，檢驗(yàn)，修理，維護(hù)(hù)的檔案。并對(duì)各部件的工作狀況進(jìn)(jìn)行記錄和統(tǒng)(tǒng)計(jì)，以確保儀器正常運(yùn)轉(zhuǎn)(zhuǎn)及安全使用。該系統(tǒng)(tǒng)應(yīng)(yīng)該具有下列功能：

（一）溫控系統(tǒng)(tǒng)測量范圍大，精度高、分辨率和其他技術(shù)(shù)參數(shù)(shù)均能滿足管理的需要，具備不間斷監(jiān)(jiān)測，連續(xù)(xù)記錄，數(shù)(shù)據(jù)(jù)存儲(chǔ)等功能、顯示和報(bào)警功能。

（二）在裝置的操作過程中，至少每一分鐘對(duì)―個(gè)測點(diǎn)的溫度數(shù)(shù)據(jù)(jù)進(jìn)(jìn)行一次更新，貯存過程中至少每30分鐘自動(dòng)記錄實(shí)時(shí)溫度數(shù)(shù)據(jù)(jù)1次。在被監(jiān)(jiān)控溫度值超過指定范圍后，系統(tǒng)(tǒng)應(yīng)(yīng)至少每兩分鐘記錄實(shí)時(shí)溫度數(shù)(shù)據(jù)(jù)。

（三）在監(jiān)(jiān)測溫度到達(dá)(dá)設(shè)(shè)定臨界值或超過指定范圍后，溫控系統(tǒng)(tǒng)可以實(shí)現(xiàn)(xiàn)聲光報(bào)警，同時(shí)，實(shí)現(xiàn)(xiàn)了短信和其他通訊方式，將報(bào)警信息立即發(fā)(fā)送給至少兩個(gè)指定的人。

醫(yī)(yī)療器械冷庫內(nèi)(nèi)的溫度測點(diǎn)應(yīng)(yīng)按照驗(yàn)證結(jié)(jié)論進(jìn)(jìn)行設(shè)(shè)置和安裝。在保證低溫環(huán)(huán)境要求的前提下，可通過增加或減少溫度監(jiān)(jiān)測點(diǎn)數(shù)(shù)量來達(dá)(dá)到降低冷庫能耗目的。每座（臺(tái)）獨(dú)立設(shè)(shè)置冷庫應(yīng)(yīng)當(dāng)(dāng)至少設(shè)(shè)置兩個(gè)溫度測點(diǎn)終端。溫度監(jiān)(jiān)測點(diǎn)必須與被測對(duì)象直接接觸，并保持一定距離。溫度測點(diǎn)終端及溫度監(jiān)(jiān)測設(shè)(shè)備，每年至少要校準(zhǔn)(zhǔn)-次。

醫(yī)(yī)療器械冷庫和溫控系統(tǒng)(tǒng)在投入使用前要經(jīng)(jīng)過檢定、定期核查和停用超過指定期限時(shí)的核查。經(jīng)(jīng)檢驗(yàn)合格后，方可用于醫(yī)(yī)療器械的貯藏與養(yǎng)(yǎng)護(hù)(hù)。在冷鏈管理醫(yī)(yī)療器械儲(chǔ)存過程中，不應(yīng)(yīng)使用未經(jīng)(jīng)檢驗(yàn)的醫(yī)(yī)療器械。

（一）驗(yàn)證控制文件的設(shè)(shè)置與形成，包括驗(yàn)證方案，準(zhǔn)(zhǔn)則，報(bào)告，評(píng)估，偏差處理及預(yù)(yù)防措施。

（二）依據(jù)(jù)驗(yàn)證對(duì)象設(shè)(shè)定合適的持續(xù)(xù)驗(yàn)證時(shí)機(jī)，確保驗(yàn)證數(shù)(shù)據(jù)(jù)足夠，有效和持續(xù)(xù)。

（三）核查所用溫度傳感器、溫度監(jiān)(jiān)測設(shè)(shè)備，應(yīng)(yīng)由有資質(zhì)(zhì)計(jì)量機(jī)構(gòu)(gòu)進(jìn)(jìn)行標(biāo)(biāo)定，校準(zhǔn)(zhǔn)證書（復(fù)(fù)印件）應(yīng)(yīng)作為驗(yàn)證報(bào)告的必要附件，驗(yàn)證數(shù)(shù)據(jù)(jù)要真實(shí)可信，內(nèi)(nèi)容齊全、有效和可追溯。

（四）按照核查所確定的各項(xiàng)參數(shù)(shù)和條件正確合理地利用有關(guān)(guān)設(shè)(shè)施和設(shè)(shè)備。

（收貨管理）實(shí)施冷鏈管理的醫(yī)(yī)療器械接收貨物后，對(duì)銷售后退貨的商品，要核查銷售過程中溫度記錄。合格的可以將其入庫，并根據(jù)(jù)相關(guān)(guān)規(guī)(guī)定對(duì)貨物進(jìn)(jìn)行冷藏或冷凍處理。滿足要求時(shí)，應(yīng)(yīng)當(dāng)(dāng)及時(shí)移到冷庫中待驗(yàn)區(qū)(qū)；不能滿足質(zhì)(zhì)量要求的，則必須退貨。達(dá)(dá)不到溫度要求時(shí)，應(yīng)(yīng)拒絕受理。

（驗(yàn)收管理）采用冷庫儲(chǔ)存時(shí)，對(duì)冷庫中冷鏈管理的醫(yī)(yī)療器械實(shí)施驗(yàn)收。

驗(yàn)收人員要對(duì)產(chǎn)(chǎn)品狀態(tài)(tài)進(jìn)(jìn)行檢查，按照《醫(yī)(yī)療器械經(jīng)(jīng)營質(zhì)(zhì)量管理規(guī)(guī)范》第三十八條要求進(jìn)(jìn)行記錄。

（在庫養(yǎng)(yǎng)護(hù)(hù)）冷鏈管理醫(yī)(yī)療器械入庫過程中，應(yīng)(yīng)當(dāng)(dāng)按醫(yī)(yī)療器械說明書或者標(biāo)(biāo)簽標(biāo)(biāo)示要求存放、檢驗(yàn)，要著重做好儲(chǔ)存的冷鏈管理醫(yī)(yī)療器械包裝和標(biāo)(biāo)簽、外觀和溫度狀況等作了檢驗(yàn)和記錄。

醫(yī)(yī)療器械冷庫制冷機(jī)組出風(fēng)(fēng)口100厘米以內(nèi)(nèi)和冷風(fēng)(fēng)機(jī)出風(fēng)(fēng)口以上的地方，不允許碼放貨物。

醫(yī)(yī)器械要在產(chǎn)(chǎn)品標(biāo)(biāo)簽說明書上標(biāo)(biāo)注的具體溫度環(huán)(huán)境中使用，為確保產(chǎn)(chǎn)品質(zhì)(zhì)量進(jìn)(jìn)行管理。為了防止醫(yī)(yī)療器械發(fā)(fā)生凍害，必須對(duì)其進(jìn)(jìn)行特殊處理。一般來說，冷庫溫度在2~8攝氏度之間，冷凍溫度低于-20攝氏度。